Fluenz Nasenspray, Suspension

Bezeichnung des Arzneimittels

Fluenz Nasenspray, Suspension.

Influenzaschutzimpfstoff (lebend-attenuiert), intranasal.

Zusammensetzung

Der Impfstoff enthält drei lebend-attenuierte, kälteadaptierte, temperaturempfindliche Influenzavirus-Reassortanten gemäß WHO-Empfehlung für die Saison 2025/2026:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-ähnlicher Stamm und B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm, jeweils in einer Konzentration von 10^7,0 ± 0,5 FFU pro 0,2 ml Dosis.

Der Impfstoff kann Spuren von Eiproteinen (z. B. Ovalbumin, maximal <0,024 µg je Dosis) und Gentamicin enthalten.

Sonstige Bestandteile: Saccharose, Kaliummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Gelatine, Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform

Nasenspray, Suspension.

Anwendungsgebiet

Aktive Immunisierung zur Prophylaxe der saisonalen Influenza bei Kindern und Jugendlichen von 2 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Anwendung gemäß offiziellen Impfempfehlungen.

Dosierung

Für Kinder und Jugendliche ab 2 bis unter 18 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 0,2 ml, aufgeteilt in 0,1 ml pro Nasenloch.

Kinder von 2 bis 8 Jahren, die zuvor noch nie gegen Influenza geimpft wurden, sollen eine zweite Dosis im Abstand von mindestens vier Wochen erhalten.

Nicht anwenden bei Kindern unter 2 Jahren (erhöhtes Risiko für Hospitalisierung und Giemen).

Art der Anwendung

Nur zur intranasalen Anwendung. Nicht injizieren.

Die Dosis wird hälftig in jedes Nasenloch verabreicht. Der Patient kann dabei normal atmen.

Verstopfte Nase kann die Wirksamkeit reduzieren – ggf. Impfung verschieben.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe, Bestandteile oder Gentamicin.

Schwere allergische Reaktion gegen Eier/Eiproteine.

Immunschwäche durch Erkrankung oder immunsuppressive Therapie (z. B. Leukämie, Lymphom, symptomatische HIV-Infektion, hochdosierte systemische Kortikosteroide).

Kinder und Jugendliche unter Salicylat-Therapie.

Kinder unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Impfstoff ist lebend-attenuiert.

Hinweis auf mögliche Übertragung des Impfvirus auf stark immungeschwächte Personen – enger Kontakt 1–2 Wochen nach Impfung vermeiden.

Nicht anwenden bei akuten schweren Infektionen oder Fieber; leichte Infekte sind kein Ausschlusskriterium.

Bei verstopfter Nase Impfung verschieben.

Sicherheit bei schweren Asthmaformen bzw. Giemen nicht ausreichend untersucht.

Nicht injizieren.

Wechselwirkungen

Keine gleichzeitige Anwendung mit Salicylaten; Salicylate vier Wochen nach Impfung vermeiden (Risiko Reye-Syndrom).

Gleichzeitige Anwendung mit antiviralen Influenza-Medikamenten wurde nicht untersucht; Empfehlung: Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Ende der antiviralen Therapie anwenden.

Antivirale Therapie innerhalb der ersten zwei Wochen nach Impfung kann die Immunantwort beeinträchtigen; ggf. erneute Impfung notwendig.

Kann gleichzeitig mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern, Mumps, Röteln, Varizellen oder oralem Polioimpfstoff gegeben werden.

Kombination mit inaktivierten Impfstoffen wurde nicht untersucht.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: nicht empfohlen; begrenzte Daten ohne Hinweise auf Risiko.

Stillzeit: verfügbarer Wissensstand weist nicht auf ein Risiko hin, dennoch wird Anwendung nicht empfohlen.

Fertilität: keine Daten.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Nasenverstopfung, Rhinorrhoe, Unwohlsein, verminderter Appetit.

Häufig: Kopfschmerzen, Fieber, Myalgie.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Epistaxis, Ausschlag.

Sehr selten: Anaphylaxie.

Nicht bekannt: Guillain-Barré-Syndrom, Exazerbation einer Leigh-Erkrankung.

Bei Kindern unter 2 Jahren erhöhtes Risiko für Hospitalisierung und Giemen – daher dort kontraindiziert.

Pharmakologische Eigenschaften

Trivalenter, lebend-attenuierter Impfstoff; repliziert lokal im Nasopharynx und löst humorale und zelluläre Immunantworten aus.

Besondere Hinweise zur Lagerung

Kühlschrank 2–8 °C.

Nicht einfrieren.

Bis zu 12 Stunden außerhalb des Kühlschranks bei maximal 25 °C möglich – anschließend sofort anwenden oder verwerfen.

Hinweise zur Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Optische Kontrolle vor Anwendung; leichte weiße Partikel möglich.

Dosis wird komplett intranasal aufgeteilt.

Beratungshinweise für die Apotheke

Nicht oral einnehmen; keine Einnahme zu Mahlzeiten und daher keine Relevanz zu vor/nach dem Essen.

Nicht für Erwachsene.

Informieren über Risiko der Virusübertragung an Immunsupprimierte.

Auf Salicylat-Verbot nach Impfung hinweisen.

Bei begleitendem Schnupfen ohne verstopfte Nase kann geimpft werden.

Bei starker Nasenobstruktion Impfung verschieben.

Auf Kühlschranklagerung achten.

Hinweise zu Allergenen bzw. Inhaltsstoffen

Enthält Spuren von Eiproteinen – nicht geeignet bei schweren Ei-Allergien.

Enthält Gelatine und Mononatriumglutamat.

Nicht vegan (Gelatine).

Keine Hinweise auf Laktose oder Gluten im Produkt.

Häufige Kundenfragen mit Antworten

Ist das Produkt vegan? Nein, es enthält Gelatine.

Kann man es bei Ei-Allergie anwenden? Bei schweren Allergien kontraindiziert; bei leichten Formen mit Vorsicht.

Darf es während eines Infekts angewendet werden? Bei schweren Infekten nein; leichte Infekte ohne verstopfte Nase sind unkritisch.

Muss das Produkt vor oder nach dem Essen angewendet werden? Keine Relevanz, da nicht oral.

Kann mein Kind danach Kontakt zu immunschwachen Personen haben? Für 1–2 Wochen engen Kontakt vermeiden.

Warum nicht für Kinder unter 2 Jahren? Erhöhtes Risiko für Hospitalisierung und Giemen.

Kann das Kind Tylenol/Ibuprofen nach der Impfung erhalten? Ja, jedoch keine Salicylate (z. B. Aspirin) innerhalb von vier Wochen.

Produktlinks

Mehr zum Produkt: https://www.fachinfo.de/fi/pdf/024408/fluenz-r-nasenspray-suspension