Kisunla® 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Produktzusammenfassung für Vektordatenbank

Produktname: Kisunla® 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Donanemab (rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper)

Hersteller: Eli Lilly Nederland B.V., Vertrieb: Lilly Deutschland GmbH

ATC-Code: N06DX05

Zulassung: EU/1/25/1926/001–002, erteilt am 24.09.2025

Verschreibungsstatus: Verschreibungspflichtig

Zusammensetzung

Jede Durchstechflasche enthält:

• 350 mg Donanemab in 20 ml (17,5 mg/ml)

• Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Citronensäure, Saccharose, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke

• Natriumgehalt: 11,5 mg pro Durchstechflasche

• Polysorbat 80: 4 mg pro Durchstechflasche

Hinweis: Enthält Natrium und Polysorbat 80 – nicht für Patienten mit entsprechender Unverträglichkeit geeignet. Keine Angaben zu Laktose, Gluten oder tierischen Bestandteilen; aufgrund der biotechnologischen Herstellung (CHO-Zellen) nicht als vegan einzustufen.

Darreichungsform

Steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; klare bis leicht gelbliche Flüssigkeit mit pH 5,5–6,5.

Anwendungsgebiet

Zur Behandlung erwachsener Patienten mit:

• Leichter kognitiver Störung oder leichter Demenz infolge Alzheimer-Krankheit

• Nachgewiesener Amyloid-Pathologie

• ApoE-ε4-heterozygoter oder Nichtträger-Status

Nicht indiziert bei homozygoten ApoE-ε4-Trägern.

Dosierung und Anwendung

• Initial 350 mg → nach 4 Wochen 700 mg → nach 8 Wochen 1 050 mg → danach alle 4 Wochen 1 400 mg intravenös.

• Infusion über mindestens 30 Minuten; Patient danach ≥ 30 Minuten überwachen.

• Behandlungsdauer: bis zur bestätigten Entfernung der Amyloid-Plaques (max. 18 Monate).

• MRT-Kontrollen erforderlich vor Infusion 2, 3, 4 und 7; ggf. nach 12 Monaten.

• Behandlung nur durch spezialisierte Ärzt:innen mit Zugang zu MRT und Erfahrung in ARIA-Überwachung.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Bestandteile

• Vorbestehende intrazerebrale Blutungen, > 4 Mikrohämorrhagien, superfizielle Siderose oder vasogenes Ödem

• Zerebrale Amyloid-Angiopathie

• Unkontrollierte Blutungsstörung oder laufende Antikoagulation

• Schwere Erkrankung der weißen Substanz

• Schlecht eingestellte Hypertonie

• MRT-Kontraindikationen (z. B. metallische Implantate, Klaustrophobie)

Wichtige Warnhinweise

• ARIA (amyloid-related imaging abnormalities): häufig, potenziell schwerwiegend oder tödlich. Symptome: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel, Sehstörungen, Krampfanfälle.

• ApoE-ε4-Träger haben erhöhtes ARIA-Risiko.

• Kontrolliertes Zugangsprogramm: Therapieeinleitung nur über registrierte Zentren.

• Infusionsbedingte Reaktionen: häufig, u. a. Erythem, Übelkeit, Dyspnoe, Schüttelfrost.

• Erhöhtes Risiko für intrazerebrale Hämorrhagien, insbesondere bei gleichzeitiger Antikoagulation.

• Natrium- und Polysorbatanteil beachten.

Wechselwirkungen

• Keine pharmakokinetischen Interaktionen bekannt.

• Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe von Antithrombotika oder Thrombolytika (erhöhtes Blutungsrisiko).

• Keine Wechselwirkungen mit CYP-Enzymen zu erwarten.

Nebenwirkungen (häufigste)

• ARIA-E (Ödeme/Ergüsse): 20,6 %

• ARIA-H (Mikrohämorrhagien/Siderose): 27,6 %

• Kopfschmerzen: 14,6 %

• Übelkeit, Erbrechen: häufig

• Infusionsreaktionen: 8,3 %, teils schwerwiegend (0,4 %)

• Anaphylaxie: 0,4 %

• Intrakranielle Hämorrhagien: 1,4 %

Schwerwiegende ARIA-E/H traten in 1–2 % der Fälle auf, gelegentlich tödlich.

Pharmakodynamik / Wirksamkeit

• Donanemab bindet selektiv an modifizierte Beta-Amyloid-Form (N3pE-Aβ) und aktiviert Mikroglia zur Plaque-Phagozytose.

• In Studien (TRAILBLAZER-ALZ 2): signifikante Amyloid-Reduktion und verlangsamter kognitiver Abbau bei Patienten mit geringer bis mittlerer Tau-Last.

• Kein Nutzen bei hoher Tau-Last.

Pharmakokinetik

• Halbwertszeit: ≈ 12 Tage

• Clearance: 0,0255 l/h

• Keine Dosisanpassung bei Leber- oder Nierenfunktionsstörung erforderlich.

• Immunogenität hoch (≈ 88 % entwickeln Anti-Drug-Antikörper), ohne klinisch relevanten Wirkverlust.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Anwendung während Schwangerschaft vermeiden (keine ausreichenden Daten).

• Stillzeit: theoretisches Risiko in den ersten Tagen nach Geburt; Anwendung nur bei zwingender Indikation.

• Keine Daten zur Fertilität.

Lagerung

• Kühl (2–8 °C), im Umkarton, nicht einfrieren oder schütteln.

• Nach Verdünnung: sofort verwenden oder bis 72 h bei 2–8 °C / 12 h bei ≤ 25 °C lagern.

Allgemeine Hinweise

• Therapie ausschließlich durch spezialisierte Zentren mit MRT-Überwachung.

• Nutzen-Risiko regelmäßig neu bewerten, insbesondere bei Fortschreiten zur mittelschweren Demenz.

• Patientenpass erforderlich; Aufklärung über ARIA-Risiken.

• Keine Selbstmedikation oder Anwendung außerhalb zugelassener Indikation.

Beipackzettel unter: https://www.fachinfo.de/fi/pdf/025438/kisunla-r-350-mg-konzentrat-zur-herstellung-einer-infusionsloesung