Paracetamol 125 mg Zäpfchen

Paracetamol 125 mg Zäpfchen

1. Produktbezeichnung

• Name: Paracetamol 125 mg Zäpfchen

• ATC-Code: N02BE01

• Darreichungsform: Rektale Zäpfchen

• Farbe & Geruch: Weiß bis elfenbeinfarben, geruchlos, torpedoförmig

2. Zusammensetzung

• Wirkstoff: 125 mg Paracetamol pro Zäpfchen

• Sonstige Bestandteile: Hartfett

3. Anwendungsgebiete

• Indikationen: Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber

4. Dosierung und Anwendung

• Dosierung nach Körpergewicht und Alter:

• 7 kg (6–7 Monate): 1 Zäpfchen (125 mg) bis zu 3-mal täglich (max. 375 mg/Tag)

• 8–12 kg (7 Monate bis 2 Jahre): 1 Zäpfchen (125 mg) bis zu 4-mal täglich (max. 500 mg/Tag)

• Maximale Tagesdosis: 60 mg/kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 2 g pro Tag

• Dosisanpassungen erforderlich bei:

• Leber- oder Niereninsuffizienz

• Körpergewicht unter 50 kg

• Chronischer Alkoholismus oder Mangelernährung

• Art der Anwendung: Rektale Anwendung nach Stuhlgang, ggf. vorab in den Händen erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen

5. Gegenanzeigen

• Nicht anwenden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol oder sonstigen Bestandteilen

• Schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz

6. Besondere Warnhinweise

• Überdosierungsrisiko: Gleichzeitige Einnahme anderer paracetamolhaltiger Medikamente vermeiden

• Vorsicht geboten bei:

• Hepatozellulärer Insuffizienz, Gilbert-Syndrom, Alkoholmissbrauch

• Kombination mit Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen

• Erkrankungen mit reduziertem Glutathionspiegel (z. B. Diabetes, HIV, Down-Syndrom)

• Chronischer Mangelernährung oder Dehydratation

• Besondere Hinweise für ältere Patienten: Keine spezifische Dosisanpassung nötig, aber ggf. Reduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls

7. Wechselwirkungen

• Verstärkung oder Veränderung der Wirkung durch:

• Probenecid: Hemmt die Paracetamol-Clearance, Dosisanpassung erforderlich

• Zidovudin (AZT): Erhöhtes Risiko für Neutropenie

• Cholestyramin: Verringert die Paracetamol-Resorption

• Flucloxacillin: Risiko für metabolische Azidose mit Anionenlücke

• Langzeitanwendung mit Warfarin: Verstärkte Blutungsneigung

8. Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft: Kann angewendet werden, wenn klinisch erforderlich, jedoch nur in geringster wirksamer Dosis und für kürzest mögliche Dauer

• Stillzeit: Paracetamol tritt in die Muttermilch über, aber bisher keine negativen Effekte bekannt

9. Nebenwirkungen

• Häufigkeitsklassifikation:

• Sehr selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, allergische Reaktionen (bis hin zu anaphylaktischem Schock)

• Selten: Erhöhungen der Lebertransaminasen

• Nicht bekannt: Metabolische Azidose bei gleichzeitiger Einnahme von Flucloxacillin

• Langzeitanwendung: Kann zu Kopfschmerzen, Analgetika-Nephropathie oder Medikamentenmissbrauch führen

10. Überdosierung

• Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Leberschäden (innerhalb von 24–48 Stunden erkennbar)

• Kritische Dosis: 6 g Paracetamol bei Erwachsenen oder 140 mg/kg bei Kindern kann zu irreversibler Lebernekrose führen

• Behandlung: Sofortige Gabe von N-Acetylcystein innerhalb von 10 Stunden, ggf. Dialyse und Intensivmedizin

11. Pharmakologie

• Wirkmechanismus: Zentrale Hemmung der Prostaglandinsynthese → Analgetische & antipyretische Wirkung

• Resorption: Nach rektaler Gabe 68–88 %, maximale Plasmakonzentration nach 3–4 Stunden

• Elimination: Vorwiegend renal, Halbwertszeit ca. 2 Stunden

12. Lagerung & Haltbarkeit

• Haltbarkeit: 5 Jahre

• Lagerbedingungen: Nicht über 25 °C lagern

13. Verpackung & Zulassung

• Verpackung: Aluminium-Blister mit 10 Zäpfchen

• Zulassungsnummer: 6012055.00.00

• Inhaber der Zulassung: bene-Arzneimittel GmbH, München

• Apothekenpflichtig