Paracetamol 250 mg Zäpfchen

Paracetamol 250 mg Zäpfchen

Allgemeine Informationen

• Name: Paracetamol 250 mg Zäpfchen

• Wirkstoff: Paracetamol (250 mg pro Zäpfchen)

• Darreichungsform: Rektale Zäpfchen (weiß bis elfenbeinfarben, torpedoförmig)

• Zulassungsinhaber: bene-Arzneimittel GmbH, München, Deutschland

• Apothekenpflichtig: Ja

• Zulassungsnummer: 6012055.01.00

• Haltbarkeit: 5 Jahre

• Lagerung: Nicht über 25 °C aufbewahren.

Anwendungsgebiete

• Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen

• Fiebersenkung

Dosierung und Anwendung

• Dosierung richtet sich nach Körpergewicht und Alter:

• 
  Dosisintervall: Mindestens 6 Stunden.

• Maximale Tagesdosis (24 h): Nicht überschreiten!

• Besondere Patientengruppen:

• Leber- & Niereninsuffizienz: Dosisreduktion erforderlich.

• Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min): Mindestens 8 Stunden Dosisintervall.

• Ältere Patienten: Keine generelle Anpassung, aber bei geschwächten Patienten ggf. Dosisreduktion.

• Nicht geeignet für Kinder unter 2 Jahren oder unter 13 kg Körpergewicht.

• Art der Anwendung:

• Rektale Anwendung: Zäpfchen tief in den After einführen.

• Vor dem Einführen kann das Zäpfchen leicht erwärmt oder in warmes Wasser getaucht werden.

Gegenanzeigen (Wann nicht anwenden?)

• Allergie gegen Paracetamol oder einen sonstigen Bestandteil

• Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung

• Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)

• Chronischer Alkoholmissbrauch oder starke Unterernährung

• Nicht für Kinder unter 2 Jahren oder unter 13 kg Körpergewicht empfohlen

Besondere Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

• Nicht mit anderen Paracetamol-haltigen Medikamenten kombinieren, um Überdosierung zu vermeiden.

• Besondere Vorsicht bei folgenden Risikofaktoren:

• Hepatische Insuffizienz

• Chronischer Alkoholmissbrauch

• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

• Schwerer Flüssigkeitsmangel oder Mangelernährung

• Gleichzeitige Einnahme leberschädigender Medikamente

• Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:

• Probenecid: Verlangsamte Paracetamol-Ausscheidung → Dosisanpassung erforderlich.

• Zidovudin (AZT): Erhöhtes Risiko für Neutropenie.

• Cholestyramin: Reduzierte Paracetamol-Aufnahme.

• Flucloxacillin: Erhöhtes Risiko für metabolische Azidose mit Anionenlücke.

Nebenwirkungen

• Sehr selten (<1/10.000 Fälle):

• Blutveränderungen (z. B. Thrombozytopenie, Agranulozytose)

• Allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, anaphylaktischer Schock)

• Schwere Hautreaktionen

• Leberfunktionsstörungen

• Gelegentlich (>1/1.000 – <1/100 Fälle):

• Leichter Anstieg der Leberwerte

• Besonderheit: Bei Langzeit- oder hochdosierter Anwendung besteht ein Risiko für:

• Kopfschmerzen durch Schmerzmittel-Übergebrauch

• Chronische Nierenschädigung (Analgetika-Nephropathie)

Überdosierung

• Symptome (innerhalb von 24 h):

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blässe

• Später: Leberzellschäden bis hin zu Leberversagen, Koma oder Tod möglich

• Toxische Dosis:

• Erwachsene: > 6 g Paracetamol als Einzeldosis

• Kinder: > 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis

• Notfallmaßnahmen:

• Sofortige ärztliche Hilfe erforderlich!

• Gabe von N-Acetylcystein als Antidot innerhalb von 10 Stunden empfohlen.

Pharmakologische Eigenschaften

• Wirkmechanismus:

• Hemmt zentrale Prostaglandinsynthese (analgetisch & antipyretisch)

• Schwache Hemmung der peripheren Prostaglandinsynthese

• Resorption:

• Nach rektaler Gabe zu 68–88 % aufgenommen, maximale Plasmakonzentration nach 3–4 Stunden.

• Verstoffwechselung:

• Hauptsächlich in der Leber: Glucuronid- & Sulfat-Konjugation.

• Kleiner Anteil wird durch CYP2E1 zu toxischem Metaboliten umgewandelt (bei Überdosierung gefährlich).

• Ausscheidung:

• Über die Nieren: 90 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.

Besondere Hinweise

• Schwangerschaft:

• Kann während der Schwangerschaft angewendet werden, aber nur in der niedrigsten wirksamen Dosis und für möglichst kurze Zeit.

• Stillzeit:

• Paracetamol geht in die Muttermilch über, aber keine bekannten negativen Effekte auf das Kind.

• Verkehrstüchtigkeit & Maschinenbedienung:

• Keine signifikanten Auswirkungen bekannt.