QUVIVIQ 25 mg / 50 mg Filmtabletten

Produktname:

QUVIVIQ 25 mg / 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff:

Daridorexanthydrochlorid (entsprechend 25 mg bzw. 50 mg Daridorexant)

Arzneimittelklasse:

Dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist (DORA)

Pharmazeutischer Unternehmer:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH, 79539 Lörrach

Anwendungsgebiet

Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten bestehen und die Tagesaktivität deutlich beeinträchtigen.

Wirkmechanismus

Daridorexant blockiert die Bindung der Neuropeptide Orexin A und B an Orexin-Rezeptoren (1 und 2).

→ Orexin steuert Wachheit und Schlaf-Wach-Rhythmus.

→ Durch Blockade wird die Wachheit reduziert, das Einschlafen erleichtert und die Schlafkontinuität verbessert, ohne den natürlichen Schlafrhythmus zu verändern.

Darreichungsform und Aussehen

Filmtablette, oral einzunehmen.

• 25 mg: hellviolett, dreieckig, mit „25“ und „i“

• 50 mg: hellorange, dreieckig, mit „50“ und „i“

Dosierung und Anwendung

• Standarddosis: 50 mg einmal täglich abends innerhalb 30 Minuten vor dem Zubettgehen.

• Bei Leberfunktionsstörung (mittelschwer) oder gleichzeitiger Einnahme von mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren: 25 mg einmal täglich.

• Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung oder leichter Leberstörung.

• Nicht bei schwerer Leberfunktionsstörung oder gleichzeitiger Einnahme starker CYP3A4-Inhibitoren (Itaconazol, Clarithromycin, Ritonavir u. a.).

• Einnahme mit oder ohne Nahrung möglich; nach einer großen Mahlzeit kann der Wirkeintritt verzögert sein.

• Nicht nachholen, wenn die Einnahme vergessen wurde.

• Absetzen ohne Ausschleichen möglich.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Daridorexant oder Bestandteile

• Narkolepsie

• Gleichzeitige Einnahme starker CYP3A4-Inhibitoren

Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen

• Vorsicht bei älteren Patienten (> 65 J.) wegen Sturzgefahr.

• ZNS-dämpfende Wirkung → am Folgetag können Schläfrigkeit und Reaktionsverzögerung auftreten.

  Empfohlener Abstand zwischen Einnahme und Fahrzeugführung ≥ 9 Stunden.

• Nicht mit Alkohol kombinieren (additive Dämpfung).

• Schlafparalyse und Halluzinationen möglich, v. a. in den ersten Behandlungswochen.

• Vorsicht bei Depression oder Suizidgedanken.

• Vorsicht bei schwerer COPD oder respiratorischer Einschränkung.

• Missbrauchspotenzial gering, aber bei Suchtanamnese Überwachung empfohlen.

Wechselwirkungen

• CYP3A4-Inhibitoren:

  – Starke (z. B. Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir) → kontraindiziert.

  – Mittelstarke (z. B. Erythromycin, Ciprofloxacin, Cyclosporin) → Dosis 25 mg.

• CYP3A4-Induktoren (z. B. Efavirenz, Rifampicin) → verminderte Wirkung.

• P-gp-Substrate (z. B. Digoxin, Dabigatran) → ggf. Vorsicht und Überwachung.

• Alkohol: additive Wirkung auf psychomotorische Leistung.

• Citalopram: keine relevanten Wechselwirkungen bei 50 mg Daridorexant.

• Grapefruit / Grapefruitsaft: abends vermeiden.

Nebenwirkungen

Häufig (≥ 1/100 – < 1/10):

– Kopfschmerzen

– Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)

– Schwindel

– Müdigkeit

– Übelkeit

Gelegentlich (≥ 1/1000 – < 1/100):

– Schlafparalyse (vorübergehende Bewegungsunfähigkeit)

– Halluzinationen beim Einschlafen/Aufwachen

– Abnorme Träume, Albträume

– Schlafwandeln

– Allergische Reaktionen (Ausschlag, Urtikaria)

Überdosierung

Symptome: Somnolenz, Muskelschwäche, Aufmerksamkeitsstörungen.

Kein spezifisches Antidot; symptomatische Behandlung. Dialyse nicht wirksam (hohe Eiweißbindung).

Schwangerschaft / Stillzeit

• Nur anwenden, wenn unbedingt notwendig.

• Geringe Übergangsmenge in Muttermilch (~ 0,02 % der Dosis).

• Entscheidung zwischen Stillen und Therapie nach Abwägung von Risiko und Nutzen.

Besondere Patientengruppen

• Nicht für Kinder und Jugendliche < 18 Jahre.

• Bei älteren > 75 J. begrenzte Daten.

Pharmakokinetik (kurz)

• Resorption schnell, tmax 1 – 2 h.

• Halbwertszeit ≈ 8 h.

• Bioverfügbarkeit ≈ 62 %.

• Starke Plasmaproteinbindung (99,7 %).

• Metabolisierung über CYP3A4, Ausscheidung über Fäzes (57 %) und Urin (28 %).

Zusammensetzung (Hilfsstoffe)

Tablettenkern: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat (pflanzlich)

Filmüberzug: Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose, Glycerol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxide (E172)

Hinweise: nahezu „natriumfrei“; keine Angabe zu Laktose, Gluten oder tierischen Bestandteilen – daher möglicherweise nicht garantiert vegan.

Lagerung und Haltbarkeit

Keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Haltbarkeit 5 Jahre.

Fragen, die Patient:innen häufig stellen

• Wann einnehmen? → Abends 30 Minuten vor dem Zubettgehen.

• Mit Essen? → Mit oder ohne Essen möglich; nach großer Mahlzeit späterer Wirkeintritt.

• Führt es zu Abhängigkeit? → Nein, kein Hinweis auf körperliche Abhängigkeit.

• Wie lange darf man es nehmen? → Therapie regelmäßig ärztlich überprüfen (erste Bewertung nach 3 Monaten).

• Beeinflusst es die Verkehrstüchtigkeit? → Ja, möglich – mind. 9 Stunden zwischen Einnahme und Autofahren einhalten.

Mehr zum Produkt:

Beipackzettel unter:

https://www.patienteninfo-service.de/gi/19052/pdf2