Vomex A 12,5 mg Kinder Lösung

Vomex A 12,5 mg Kinder Lösung

1. Allgemeine Informationen

• Produktname: Vomex A 12,5 mg Kinder Lösung zum Einnehmen im Beutel

• Hersteller: Klinge Pharma GmbH

• Zulassungsnummer: 2202747.00.00

• Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen (klare rote Lösung)

• Apothekenpflichtig: Ja

2. Wirkstoff und Zusammensetzung

• Wirkstoff: Dimenhydrinat (12,5 mg pro 2,5 ml Beutel)

• Sonstige Bestandteile:

• Methyl-4-hydroxybenzoat (1,25 mg)

• Sucrose (1.200 mg)

• Amaranth (E 123)

• Propylenglycol (200 mg)

• Natrium (3,09 mg)

3. Anwendungsgebiete

• Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit bei Kindern mit einem Körpergewicht über 10 kg.

4. Dosierung und Anwendung

• Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht:

• 10–15 kg: 1 Beutel (12,5 mg) bis zu 4-mal täglich (max. 50 mg/Tag)

• 15–20 kg: 2 Beutel (25 mg) bis zu 3-mal täglich (max. 75 mg/Tag)

• 20–25 kg: 2 Beutel (25 mg) bis zu 4-mal täglich (max. 100 mg/Tag)

• 25–30 kg: 3 Beutel (37,5 mg) bis zu 3-mal täglich (max. 112,5 mg/Tag)

• >30 kg: Andere Darreichungsformen empfohlen (max. 150 mg/Tag)

• Einnahmeempfehlung: Mindestens 30 Minuten vor Reisebeginn, vorzugsweise 1–2 Stunden vorher. Nicht mehr als alle 6 Stunden.

• Wichtige Hinweise: Nach den Mahlzeiten einnehmen, um Magenreizungen zu vermeiden.

5. Gegenanzeigen (Wann nicht anwenden?)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile

• Kinder unter 2 Jahren

• Schwere Erkrankungen wie:

• Bronchialasthma

• Phäochromozytom

• Epilepsie

• Herzrhythmusstörungen (z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom)

• Engwinkelglaukom

• Harnverhalt wegen Prostatabeschwerden

• Schwere Leber-/Nierenerkrankungen

6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Kinder unter 3 Jahren: Erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche Überdosierung.

• Schwangerschaft und Stillzeit: Anwendung nur, wenn zwingend erforderlich. Geht in die Muttermilch über.

• Vorsicht bei älteren Patienten: Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen wie Schwindel oder Blutdruckabfall.

• QT-Intervall-Verlängerung: Vorsicht bei Patienten mit Herzproblemen oder gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern.

7. Nebenwirkungen

• Sehr häufig (>1/10): Schläfrigkeit, Sedierung

• Häufig (>1/100 bis <1/10): Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel

• Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100): Halluzinationen, Sehstörungen, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

• Selten (>1/10.000 bis <1/1.000): Unruhe, Zittern, Krampfanfälle (bei Kindern)

• Sehr selten (<1/10.000): Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Anaphylaxie)

• Nicht bekannt: QT-Intervall-Verlängerung

8. Wechselwirkungen

• Alkohol: Verstärkt Schläfrigkeit und Reaktionsvermögen.

• Andere Medikamente mit sedierender Wirkung: Verstärkte Beruhigung (z. B. Benzodiazepine, Morphinderivate).

• QT-verlängernde Medikamente: Gefahr für Herzrhythmusstörungen.

• Anticholinerge Medikamente (Atropin, Antidepressiva, Antihistaminika): Verstärkte Nebenwirkungen wie Harnverhalt, Mundtrockenheit.

9. Überdosierung

• Symptome: Schläfrigkeit, Halluzinationen, hohes Fieber, Krampfanfälle, Koma möglich.

• Behandlung: Magenspülung, Aktivkohle, symptomatische Therapie (z. B. Diazepam bei Krämpfen).

10. Pharmakologische Eigenschaften

• Wirkmechanismus: Dimenhydrinat ist ein H1-Antihistaminikum mit zentral dämpfender und anticholinerger Wirkung. Wirkt gegen Übelkeit und Erbrechen, insbesondere bei Bewegungskrankheit.

• Halbwertszeit: 5–13,5 Stunden (abhängig vom Alter).

• Ausscheidung: Hauptsächlich über den Urin.

11. Sonstige Angaben

• Haltbarkeit: 3 Jahre

• Besondere Lagerung: Keine speziellen Anforderungen.

• Inhalt: Beutel aus Polyester/Aluminium/Polyethylen, Packung mit 12 Beuteln.